ISO 13485
医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
新版ISO 13485:2016 已于2016 年3 月发布。新版标准适用于医疗器械制造商以及医疗器械整个生命周期中相关的组织，包括设计、开发、生产、组装、运输、安装、服务，以及处置等组织可以通过该标准来证实其满足客户及法规要求的能力。它主要的仍是协调作用。
新版标准的要求应清晰明确
- 对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施
- 应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致
- 应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展
- 应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求
- 应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方
质量决定市场，实施 YY/T0287/ISO13485 标准是规范质量管理体系，保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径。因此，正如新版标准继续明确提出“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策”，充分说明质量管理体系对于实现组织战略的重要性。近二十年医疗器械产业界贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准的成功实践，也有力的证明了组织采用质量管理体系是正确的战略决策。因此积极贯彻新版标准，应用当代先进的质量管理原则、理念和方法，加强质量管理体系建设，对于实现医疗器械组织的战略目标，促进医疗器械组织持续发展具有重大意义。
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